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质量管理

质量管理

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公司组织机构规定了总经理为企业药品质量的主要责任人,负责企业日常全面管理。质量管理负责人和质量受权人由总经理直接领导,具体履行质量管理职责,对产品质量负责。

企业制定了质量管理体系,制定了质量方针、质量目标,明确了不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

建立了质量保证体系和质量控制体系,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

建立了质量风险管理,对质量风险进行评估控制、沟通、审核,过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件与存在风险的级别相适应。每年均对上一年度常年生产品种进行质量回顾分析评价。

 

质量控制与质量保证

质量控制实验室的人员、设施、设备与产品性质和生产规模相适应。质量控制负责人具有足够的管理实验室的资质和经验。试剂、试液、培养基和检定菌的管理按照规定执行,符合要求。

建立物料和产品批准放行的操作规程,明确批准放行的标准、职责,并有相应的记录。对所有生产用物料的供应商进行质量评估,会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行现场质量审计,并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。按照操作规程,每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性。      

 

建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理。持续稳定性考察有考察方案,结果有报告。建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。建立偏差处理的操作规程,规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施,并有相应的记录。建立纠正措施和预防措施系统,对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

 

 

质量是企业的生命  

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